湖南省改革完善短缺药品供应保障机制实施方案
（湘卫药政发〔2017〕4号）
为改革完善短缺药品供应保障机制，更好满足人民健康和临床合理用药需求，增强人民群众获得感，根据国家卫生和计划生育委员会等9部委《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）精神，结合我省实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）指导思想。全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民健康为中心，以满足临床合理用药需求为导向，深化医药行业供给侧结构性改革，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立健全我省短缺药品供应保障体系和机制，提高要素配置效率和有效供给能力，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康湖南建设提供有力支撑。
（二）主要目标。
到2017年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，初步建成基于大数据应用的省级药品集中采购平台和短缺药品监测预警信息系统，初步建立省、市、县三级监测预警机制和省级应对机制，建立健全供应保障会商联动机制。
到2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品省级实时监测预警和分级应对体系，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局，形成具有湖南特色的短缺药品供应保障制度。
二、重点任务
（一）完善短缺药品监测预警和清单管理制度。
1、合理布局监测哨点。在我省已有15个监测哨点的基础上，依托省级药品集中采购平台，合理布局遍布全省的短缺药品监测哨点，明确监测程序、范围、时限等工作要求，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省经信委、省公共资源交易中心，排第一为牵头单位，下同）
2、建立健全短缺药品清单管理制度。综合分析我省疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，建立省级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动省级应对机制，定期公布相关信息。分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动，畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。（责任单位：省卫生计生委、省经信委、省公共资源交易中心）
3、强化综合监测预警。实行短缺药品监测信息每月零报告制度，完善监测指标，提高监测效率。指导省内各级各部门及时分析、处理和上报监测信息，完成国家监测任务，建立省、市、县三级监测网络体系和预警机制。建设基于大数据应用的短缺药品监测预警信息系统，强化对短缺药品研发、生产、流通和使用情况的综合评估，增强信息监测、分析和处理的时效性，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测和政策评估、应对防范等智能化应用。（责任单位：省卫生计生委、省经信委、省食品药品监管局、省公共资源交易中心）
（二）建立短缺药品供应保障联动应对机制。由省卫生计生委、省发改委、省经信委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省工商局、省食品药品监管局、省公共资源交易中心等组成省级短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动，明确工作规则和任务分工。综合评估药品短缺信息和应对建议，统筹解决短缺问题。重点强化省、市、县三级监测，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。（责任单位：省卫生计生委、省发改委、省经信委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省工商局、省食品药品监管局、省公共资源交易中心）
（三）实行短缺药品供应保障分类精准施策。
1、落实国家定点生产政策。对国家定点生产品种，按照国家议定或撮合价格挂网供医疗机构采购。（责任单位：省卫生计生委、省公共资源交易中心）
2、加强供需对接、协商调剂。注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存，推进临床需求侧与生产流通供给侧加强对接，及时发现医疗卫生机构用药短缺苗头，及时协商调剂短缺药品，避免供需信息沟通不畅导致短缺。 保障国家短缺药品清单品种在我省的供应。积极使用药品采购统一编码，建设省级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台。（责任单位：省卫生计生委、省经信委、省公共资源交易中心）
3、完善短缺药品储备。根据临床实际需求，筛选短缺药品储备品种，合理确定储备数量，安排收储资金，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。建立省级常态短缺药品储备，主要储备我省用量确定的短缺药品，保障短缺药品供应。（责任单位：省经信委、省财政厅、省卫生计生委）
4、严肃查处违法违规行为。加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对短缺药品价格变动频繁、变动幅度较大、不同地区间价格存在较大差异，以及出厂价格涨幅明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时由成本调查机构依法依规对原料药价格成本、药品出厂价格成本和药品流通成本进行调查。强化药品及原料药市场监管，依法查处串通涨价和价格垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。根据国家短缺药品垄断性原料药价格行为有关规定，建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。（责任单位：省发改委、省食品药品监管局、省财政厅、省工商局、省卫生计生委、省公共资源交易中心）
三、组织保障
（一）加强组织领导。充分发挥体制和制度优势，加强药品供应保障政策协调机制建设，构建政府主导、企业参与、社会协同、人人分享的短缺药品治理制度。省卫生计生委会同相关部门抓好组织实施，加强信息交流和监测预警，强化综合协调和督导评估，及时报告督导评估结果，落实国家基本药物短缺品种清单、标识、价格、采购、配备使用等方面的统一政策，不断完善体制机制。县级以上地方各级人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障工作纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责，确保取得实效。对落实不力的地方政府和相关部门要及时约谈，造成严重后果的，依法依规进行责任追究。鼓励基础条件好、工作积极性高的地区开展试点示范，探索可复制、可推广的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，从多方面对短缺药品供应保障给予必要支持。发展改革等部门要深化药品价格改革，强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，结合现有资金渠道对相关监测预警信息系统和供应业务协同应用平台建设给予统筹支持。经信部门要积极引导短缺药品生产企业进行技术改造，提高生产供给能力。人力资源社会保障部门要完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障。商务部门要鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式，优化物流配送网络，提升短缺药品可及性。卫生计生部门要积极落实国家药物政策体系，优化药品采购机制，强化因价格恶性竞争导致药品质量下降和短缺的风险评估，落实短缺药品直接挂网采购制度，加强医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管，确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。食品药品监管部门要鼓励短缺药品研发创新，加强短缺药品质量监管，规范短缺药品流通配送行为，保障药品质量安全。
（三）加强政策宣传和科学普及。坚持正确舆论导向，通过电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛宣传短缺药品供应保障的重要意义和主要政策措施，有针对性地做好短缺药品临床使用的科普工作。及时公开相关综合信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。