长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（试行）

（长卫发[2014]63号）

第一章  总  则

第一条　根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和湖南省《大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行）（湘卫规财发〔2010〕2号），制定本细则。

第二条　配置大型医用设备应适合本市实际、符合区域性卫生规划和设备配置规划原则，兼顾技术的先进性、适宜性和可行性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。

第三条　本细则适用于本市行政域内的市直属（管）及以下各类性质的医院。

第二章  配置规划及管理机构

第四条　省卫生厅按周期确定长沙市乙类大型医用设备控制总量和规划配置数量。市卫生局在此范围内实施。

第五条　公立医院的大型医用设备配置资金，经同级发展改革、财政等部门批准和专家论证后，建立政府专项补助资金项目库，同级政府根据轻重缓急和承受能力逐年安排所需资金。其资产管理按照《长沙市行政事业单位资产管理实施办法》（长政办发〔2011〕1号）执行。社会办医疗卫生机构的大型医用设备配置资金以自行解决为主，本级财政可根据配置规划适当给予扶持。

第六条　市卫生局成立由相关局领导、规财处、办公室、医政处、卫生监督处负责人组成的长沙市乙类大型医用设备配置管理领导小组（以下简称领导小组），由局规财处负责日常工作。

第七条　实行大型医用设备配置专家评审制度，设立长沙市大型医用设备配置专家委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会负责设备配置的技术评审（专家评审办法另行制定）。专家委员会由卫生管理、经济管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。

第三章  配置品目及标准

第八条  乙类医用大型设备管理品目为： X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。

第九条  CT配置标准：原则上，全市域内六区按照每50万人口配置9-11台；100万人口以上的县市区配置6-9台， 50-100万人口的县市区配置4-7台；全市县级医疗急救单位应将CT机配置作为必备条件。

第十条  MRI配置标准：原则上，按照每40万人口配置1台，主要配置在三级医院或相当规模的医院。

第十一条  DSA配置标准：原则上，按照每59万人口配置1台，主要配置在三级医院，以及少部分规模较大、具备相应条件的二级综合医院。县级医院的配置须结合区域内经济发展水平、心脑血管病发病情况及医院业务水平，进行综合测算后审批确定。

第十二条  LA配置标准：原则上，按照每67万人口配置1台。主要配置在设有肿瘤科的三级医院或相当规模的医院，以及肿瘤专科医院。该设备的配置须结合区域内经济发展水平、肿瘤发病率和死亡率、肿瘤治疗业务开展情况，进行综合评估后审批确定。

第十三条  SPECT配置标准：原则上，按照每230万人口配置1台。主要配置在三级医院。

第四章  配置审批

第十四条　大型医用设备的配置审批必须遵循依法、科学、合理、公正、透明的原则。严格按照省卫生厅核准给我市乙类大型医用设备配置规划总量进行配置数量的控制。

第十五条　医院申请配置大型医用设备必须事先列入我市乙类大型医用设备配置规划，方可申报大型医用设备配置。

第十六条　医院须获得市卫生局许可配置的批复文件后，方可购置大型医用设备。

第十七条　严禁公立医院采取合作分成等形式引进大型医用设备，严格审批公立医院贷款购置大型医用设备的行为。

第十八条　新增乙类大型医用设备配置要求：

1、医院申请配置大型医用设备，必须事先取得有审批权限的卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。

3、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施，其医用射线防护必须通过劳动卫生防护检测评估。

4、新增设备的配置，在同等条件下优先满足贫困偏远地区、大型居民新区内门急诊、住院、手术量较大的新建医院的需要。

5、CT、MRI、LA三种乙类大型医用设备按高低阶梯分为临床实用、临床研究和科学研究3种类型。长沙市区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等市级医院可配置科学研究型设备，市级及以下医院以及首次配置该类设备的医院只配置临床实用型设备。

6、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等一级医疗机构原则上不配置乙类大型医用设备。

7、配置乙类大型医用设备还须满足其它相应的具体要求。

8、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目须新增、更新上述设备的配置条件另行制定。

第十九条　更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件：

1、已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或经技术鉴定性能指标明显下降。

2、原则上原有设备每台年检查人次在专家建议合理使用量范围，并且临床病人（体检除外）的检查阳性率专科医院≥70％，综合医院≥50％，可更新设备。

第二十条　配置大型医用设备程序

1、申报

（1）医院申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申报材料（详见附件3）。

（2）按照属地化管理原则，申请大型医用设备审批的医院应通过所在地县级卫生部门审核，并逐级申报至市卫生局。市卫生局直属医院及直管医院直接向市卫生局申报。

2、受理

市卫生局每年2月、5月、8月、11月前集中受理区、县（市）卫生局和市直属直管医院的大型医用设备配置申报。

3、论证审批

（1）市卫生局大型设备配置审批承办人员对区、县（市）卫生局和市直属直管医院的大型医用设备配置申报材料进行合法性、真实性初步审查，需要补充材料的，应在5个工作日内，一次性告知申请单位需补充的全部内容。必要时可组织现场考察，对申报资料内容逐一核实，了解医院实际情况和配置需求。

（2）每年3月、6月、9月、12月从专家委员会中抽取专家，组织召开技术评审会，区、县（市）卫生局和申报医疗机构须共同参加论证评审。

论证评审的主要程序为：专家组推举组长、区县（市）卫生局介绍本地区规划配置有关情况、医院陈述及答辩、专家评分、组长汇总综合评审意见后提交评审结果。

评审专家实行回避制度，与参评医院存在利害关系的专家应予回避。

根据评审工作需要，市卫生局可组织专家对医院进行现场查验。

（3）市卫生局综合专家评审意见和区、县（市）卫生局建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内批复。对符合条件的，下发同意配置乙类大型医用设备的批文；对不符合条件的，书面告知申报单位。

20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长理由告知区、县（市）卫生局和申报单位。

（4）乙类大型医用设备配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医院仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意后，可适当延长批复有效期。

（5）市卫生局将通过长沙卫生信息网（www.csswsj.gov.cn）向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。

4、设备采购

医院取得同意配置乙类大型医用设备许可配置资格的批文后，按照相关的采购法律规章进行采购。如采购的大型医用进口设备属国家商务部规定须进行国际招标采购的，应按照《机电产品国际招标投标实施办法》（商务部第13号令）的有关规定执行。

5、配置许可证核发

（1）申请

设备到货安装、调试、验收合格后30日内，填报乙类大型医用设备信息登记表（详见附件4），并提交中标通知书复印件、购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件、医用射线防护监测评估报告等相关资料至区、县（市）卫生局，审核通过后转报市卫生局（详见附件5）。市卫生局直属直管医院提交相关完整材料，直接向市卫生局申请。

（2）核发

市卫生局核发由卫生部统一印制、省卫生厅盖章的《大型医用设备配置许可证》。承办人员核实配置机构批复有关情况和医院相关信息，填写《乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》（详见附件6），对申报材料符合要求的，经负责人审签后，报省卫生厅备案并领取乙类大型医用设备配置许可证。

审核合格的配置许可证，市卫生局在省卫生厅领取乙类大型医用设备配置许可证后，应在10个工作日内通知相关区、县（市）卫生局或市卫生局直属直管医院来市卫生局领取。承办人员负责将许可证发放有关情况进行整理，与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。

第二十一条　报废乙类大型医用设备按《长沙市行政事业单位资产管理实施办法》（长政办发〔2011〕1号）的有关规定执行，同时报市卫生局备案。报废设备备案表详见附件7。

第二十二条　报废乙类大型医用设备需具备以下条件之一：

1、属国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；

2、未达到国家技术标准，又无法校正修复的；

3、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值的；

4、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复的。

第二十三条　拟报废的乙类大型医用设备尚未达到报废程度的处理：

1、在本院降级使用（用于科研或其它）至报废；

2、经协商由厂家作价收回；

3、调拨转让给其它医院，必须报市卫生局备案；接收该设备的医院须根据本细则办理配置审批许可后，方可接收。

第五章  使用管理

第二十四条　配置大型医用设备的医院须设置仪器设备管理职能部门，建立由主管院长、设备科长（主任）、技术人员组成的三级管理结构。建立健全管理规章制度。

第二十五条　操作大型医用设备的人员（医师、技师、工程技术人员等），必须参加卫生部或省卫生厅认可的岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十六条　所购置大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证。

第二十七条　新购置的乙类大型医用设备须经省卫生厅认可的有资质单位对其应用质量水平进行验收，依法进行职业卫生预防性卫生审查，竣工验收合格后方可投入使用。

第二十八条　将大型医用设备日常管理与专项治理检查相结合，大型医用设备管理、应用质量检测与医院年度考核校验、等级医院评审工作同时进行。

第二十九条　建立健全大型医用设备质量控制管理制度，保障日常和定期质量检测评审工作正常开展，检测评审采用国家相应标准，其评审规范另行制定。

第三十条　医院要加强大型医用设备日常使用管理，定期检测、自查和维护，保证设备运行良好安全。使用过程中发生的不良应用事件要及时向有关管理部门和市卫生局报告。

第三十一条　严禁医院购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型或经检测评审不合格的大型医用设备。

第三十二条　公立医院配置的大型医用设备按照《医院会计制度》纳入单位固定资产进行管理、核算。跨级次、跨部门、跨地区调拨大型医用设备时，经主管卫生部门审核同意后，报同级财政部门审批。

第三十三条　非营利性医院的乙类大型医用设备检查治疗收费项目，严格执行省物价局制定的收费标准。营利性医院的收费实行市场调节价管理。

第六章  监督管理

第三十四条　市卫生局对大型医用设备配置、使用、上岗人员取得资质情况等进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审。

第三十五条　加强卫生行政许可审批和医院申报配置的监督，建立并实行大型医用设备配置与应用管理工作责任追究制度。对不认真履行监管职责，超规划、越权审批及违规配置使用大型医用设备的，严肃追究相关领导的责任。

第三十六条　对违反《大型医用设备配置与管理办法》和本细则规定，超规划、越权审批乙类大型医用设备配置的区、县（市）卫生行政部门，市卫生局予以通报批评，并有权撤销其批准决定。

第三十七条　对违反《大型医用设备配置与管理办法》和本细则规定，擅自购置、使用大型医用设备的医院，责令其停止使用、封存设备。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十八条　对违反《大型医用设备配置与管理办法》和本细则规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医院，卫生行政部门及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

第三十九条　对违反《大型医用设备配置与管理办法》和本细则规定，聘用不具备资质的人员操作使用大型医用设备的医院，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第四十条　管理体系不健全，设备管理制度不完善，设备使用存在严重的不良应用隐患，错误诊疗造成恶劣影响的，卫生行政部门责令停止使用大型医用设备，限期整改达到规定要求。

七、附 则

第四十一条　乙类设备的《大型医用设备配置许可证》由省卫生厅统一填制。

第四十二条　审批受理地点：长沙市政务服务中心大厅（长沙市金星北路一段20号 ）。

第四十三条　本细则由长沙市卫生局负责解释。

第四十四条　本细则自印发之日起实施。

 

附件：

1、乙类大型医用设备管理品目

2、乙类大型医用设备配置审批流程

3、配置（更新）大型医用设备申报材料要求

4、大型医用设备信息登记表

5、核发大型医用设备配置许可证申报材料细目

6、乙类大型医用设备配置许可证印发审核表

7、大型医用设备报废备案表

 

附件下载：附件1-7.doc